Укол... с летальным исходом

В центре лекарственного скандала, прогремевшего на всю страну, оказался популярный препарат милдронат. Инъекция этого лекарства оказалась для двух пациентов смертельной. Еще более двадцати больных из четырех областей России едва не погибли.
Есть ли повод для опасений у жителей нашего края? Насколько безопасен препарат милдронат, который продается в аптеках? В ситуации разбирался наш корреспондент.

«Черные» серии
Первые сообщения о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата милдронат в инъекциях (раствор в ампулах, 0,5 г), произведенного фармфирмой «Сотекс» (Россия), поступили 5 и 6 февраля. Об этом известили Федеральный центр по мониторингу безопасности лекарств Росздравнадзора его региональные подразделения. Сначала тревожная информация о тяжелых побочных реакциях на введение милдроната пришла из Нижегородской области. «Черную метку» получила серия препарата
№ 290808, изготовленная в 2008 году. В тот же день пришел аналогичный сигнал из Курганской области, но теперь уже «засветилась» и другая серия - 260808. В это же время сообщения об ухудшении состояния пациентов при введении милдроната упомянутых серий поступили из Пензенской и Челябинской областей. Тяжелые реакции у пациентов выражались в виде анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Двое больных умерли. В Челябинской области выяснили, что все пострадавшие граждане покупали препарат в аптеках, затем приносили в процедурные кабинеты поликлиник, где получали инъекцию. В некоторых случаях медработник выезжал на дом.

«Стоп-кран» для милдроната
Росздравнадзор тут же известил регионы о приостановлении обращения милдроната упомянутых серий. В качестве причин фигурировали «неблагоприятные побочные реакции» при применении препарата. Если бы не летальные случаи, то об истинной причине смертоносности инъекции, наверное, бы и не узнали. Но к этому мы вернемся позже.
Как рассказала заместитель руководителя Росздравнадзора по Ставропольскому краю Лидия Смирнова, в крае сразу провели «ревизию» препаратов. Выяснили, что поставкой милдроната занимались три оптовых фармпредприятия - «Медчеста М», «Ставропольфармация» и «СИА Интернейшнл». Препарат «черных» серий, к счастью, в край не попал.
Чуть позже из обращения изъяли все серии милдроната. Компания-производитель обратилась с соответствующим письмом в Росздравнадзор, отозвав все партии лекарства, выпущенные в 2008 году. Вот почему практически одномоментно на территории всей страны из аптек исчез милдронат в ампулах, что, конечно же, породило и массу жалоб пациентов. В феврале в краевую службу Росздравнадзора таких обращений поступило немало. Ведь препарат этот - весьма популярный. Его широко применяют при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, таких как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и пр. Поэтому в ход пошли аналоги милдроната - к счастью, этот препарат заменимый.

Смертельная путаница
Недавно Росздравнадзор сообщил о завершении расследования фактов, связанных с нашумевшим лекарственным скандалом. Преданы огласке выводы инспекторов - а проверяли и фармпредприятие, и препараты, изъятые из четырех упомянутых территорий во время инспекционной проверки.
Задержались с объявлением причин не зря - они «тянут» на уголовную статью. Как было установлено, во время производства... перепутали ампулы с растворами. В результате препарат листенон (20 мг/мл, серии 010708) промаркировали как милдронат. Эти выводы были подтверждены проведенной экспертизой качества образцов лекарства. Для тех, кто не знает, поясним: листенон применяется для снижения тонуса поперечно-полосатой мускулатуры во время операций и диагностических процедур, в том числе и для временной остановки спонтанного дыхания.
Росздравнадзор подал иск в арбитражный суд против ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Материалы переданы в правоохранительные органы. Из обращения изъяты все 98 серий препарата милдронат выпуска 2008 года, а также препарат листенон серии 010708 как потенциально опасный.
По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, с 17 февраля сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало. Компания-производитель поспешила сообщить: соответствующие меры приняты, в настоящее время вероятность сбоев при производстве инъекционных препаратов исключена. Эксперты подтвердили, что имеющийся в продаже милдронат безопасный.
Прибавит ли это оптимизма людям? ЧП всероссийского масштаба высветило проблему неэффективности нынешней системы контроля качества в отрасли, где расплата за ошибки - человеческая жизнь.