Куда смотрит Росздравнадзор?

В профессиональной среде стараются не афишировать «промахи» коллег, особенно в медицинской сфере. «Наружу» выходят особенно громкие факты, которые невозможно скрыть от общественности. Результаты проверок медицинских учреждений надзорными структурами чаще всего были «закрытыми», из-за чего от читателей нашей газеты нередко приходилось слышать: мол, куда смотрит Росздравнадзор? Пишу «были», потому что впервые в постсоветской истории здравоохранения края ведомство публично представило результаты проверок медицинских и аптечных учреждений, открыто сделав «разбор полетов» по типовым и массовым нарушениям обязательных требований законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Причем Росздравнадзор не просто свел в многостраничный доклад перечисление выявленных негативных фактов, а сделал анализ, почему они имели место и разъяснил, почему были предприняты меры административного воздействия к тем, кто их допустил. Этот документ систематизировал, выражаясь официальным языком, правоприменительную практику, статистику типовых и массовых нарушений обязательных требований за 2016 год и I квартал 2017 года. Информацию озвучили для медицинских и фармацевтических работников на публичном обсуждении, которое недавно прошло на базе Ставропольского краевого онкологического диспансера с участием представителей минздрава края, прокуратуры, медицинской общественности.

Вы удивлены такой открытостью ведомства? Этому есть объяснение. В стране изменили подход к контрольно-надзорной деятельности, поставив во главу угла не санкции к нарушителям, а выявление негативных моментов в деятельности организаций для упреждения их в дальнейшем. «Отмашку» по вертикали дал федеральный Росздравнадзор, утвердив план серии публичных мероприятий таких обсуждений по субъектам, тем самым объявив об участии ведомства в приоритетном пилотном проекте «Реформа контрольной и надзорной деятельности».

Ознакомившись с результатами проверок ведомства за 2016 год и первый квартал нынешнего, мы нашли их весьма любопытными. И на вопрос «куда смотрит Росздравнадзор?» взглянули на его деятельность другими глазами. Ведомство охватывает важные направления, касающиеся охраны здоровья граждан. Мы решили остановиться на одном из них, наиболее «чувствительном» - надзоре в сфере обращения лекарственных средств, контроле их качества и безопасности.

Как следует из анализа типичных нарушений обращения лекарств, больше всего они касались несоблюдения правил хранения, нарушения порядка розничной торговли медикаментов. Были единичные факты продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и другие.

Сколько таблеток нужно от боли?

Во многих странах отпуск лекарств в аптеках идет в основном по рецепту. Безрецептурных — единицы препаратов. У нас в стране народ привык глотать таблетки, что называется, горстями, сами себе их назначать. Ну а аптеки с радостью продают нам препараты, не требуя рецепта. Как результат — во время проверок у фармацевтов не всегда есть доказательства, подтверждающие законный отпуск лекарственных средств. А это не что иное, как нарушение правил отпуска лекарственных средств рецептурного ряда. Так, в восьми аптечных организациях специалисты Росздравнадзора выявили факты отсутствия документов, подтверждающих законность отпуска препаратов «Лирика» и «Прегабалин» в количестве 2792 упаковок и препаратов «Мидриацил» и «Тропикамид» в количестве 23296 упаковок. Напомним: в крае «Лирика» попадала в хронику происшествий из-за повышенного к ней интереса любителей «кайфа», которые «подсели» на препараты с одурманивающим эффектом.

Другое частое нарушение - отпуск лекарственных средств по рецепту, оформленному с нарушением установленных требований. Исправления в них — не самый большой изъян. Сопоставив обслуженные аптеками рецепты и назначения в медицинской документации пациентов, проверяющие выявляли расхождения, когда лекарств было выписано значительно больше, чем отражено в амбулаторной карте. На слушаниях привели весьма красноречивый пример. На имя одного пациента с хроническим болевым синдромом выписывались рецепты на препарат «Лирика» не только его лечащим доктором, но и другими врачами, у которых оный на приеме никогда не был. А всего этому больному выписали препарата «Прегабалин»... 908 капсул, что превысило максимально возможную потребность в этом лекарстве.

Укол... не по возрасту

Особое внимание на слушаниях уделили нарушениям, выявленным при применении лекарственных препаратов в медицинских учреждениях, выделив детские отделения стационаров. Наиболее грубые из них: вводились препараты, использование которых ограничено по возрасту, или назначалась «взрослая» дозировка. Привели и ряд фактов. Один из них касался применения порошка «Цефотаксим», используемого для инъекций, новорожденным детям. Тогда как препарат имеет противопоказания по возрасту до 2, 5 лет. А чтобы медики впредь с осторожностью применяли его для маленьких пациентов, привели данные мониторинга безопасности лекарственных препаратов: в Российской Федерации зарегистрировано четыре неблагоприятных реакции, завершившихся смертельным исходом, которые были связаны с применением «Цефотаксима». Почему стало возможным использование лекарственных препаратов, имеющих противопоказания «детский возраст»? На слушаниях отметили, что это не только следствие ненадлежащего внутреннего контроля в стационаре, но и дефект в составления заявки на закупку лекарственных препаратов в лечебном учреждении.

Кроме того, как следовало из результатов проверок, нередки случаи, когда лекарственные препараты для инъекций медсестры разводят неправильно. И привели пример: антибиотик «Цефотаксим» палатная медсестра растворяла новокаином, который имеет ограничение по возрасту до 12 лет, вместо медицинской воды для инъекций. А все потому, что в листе назначений восьмилетней девочки педиатр указала только упомянутый препарат, забыв написать, чем и в какой дозировке его разводить. Вот палатная медсестра на свое усмотрение и приняла решение.

А безопасны ли лекарства?

В аптеке мы покупаем лекарства без опаски, для нас они — априори качественные. Такую уверенность дает нам и система государственного контроля. Некачественные и фальсифицированные медикаменты не доходят до прилавка благодаря различным «фильтрам». Сегодня у Росздравнадзора появились дополнительные возможности для проведения экспертиз качества лекарств на объектах повышенного риска в рамках выборочного контроля. Благодаря этому процент выявляемости недоброкачественных лекарственных препаратов в 2016 году увеличился по сравнению с 2015-м.

В стране отлажена и система оповещения. Федеральный Росздравнадзор регулярно извещает регионы об обнаружении некачественных и небезопасных препаратов и необходимости их изъятия. Для людей эта работа незрима. А для ведомства это непрерывный процесс. Достаточно будет сказать, что в 2016 году по письмам федерального Росздравнадзора в крае изъято из обращения 83 серии лекарственных средств 60 торговых наименований лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. А это более 26,5 тысячи потребительских упаковок забракованных лекарственных средств.

Рентгеновская пленка… 8-летней давности

В поле зрения Росздравнадзора и безопасность медицинских изделий, оборудования. Увы, в лечебных учреждениях выявляются незарегистрированные изделия, которые могут нести в себе потенциальную опасность для людей. Выявляются факты использования медицинской техники, расходных материалов и прочее за пределами сроков эксплуатации. В одном медицинском учреждении края, как выяснилось во время проверки, при проведении рентгенологических исследований пациентов, в том числе с диагнозом «туберкулез», использовалась рентгеновская пленка, срок годности которой истек... еще в феврале 2009 года. В запасах медучреждения имелась и более свежая «просрочка». Всего здесь было изъято и уничтожено рентгеновской пленки в количестве 2600 штук. А в трех медицинских учреждениях Ставропольского края были установлены факты выполнения пациентам рентген-исследований с использованием защитных медицинских изделий, не прошедших поверку на наличие допустимого уровня радиоактивных излучений. По этим фактам виновные были привлечены к административной ответственности.

Поликлиники — не место для рекламы лекарств

Не секрет, что производители лекарств и их представители, в том числе фирм-оптовиков, ищут разные способы оказать влияние на медицинских работников в выписке конкретных препаратов. При этом использовались и всякого рода поощрения докторов. Не будем на них останавливаться. Медработники, отрабатывая «бонусы», рекомендовали пациентам «нужные» лекарства в конкретных аптеках. В поликлиниках висели плакаты с рекламой препаратов. Их названия фигурировали на пишущих ручках с красивым дизайном и стикерах, рецептах, на которых выписывались лекарства. Этим фармпредставители щедро снабжали врачей, пользуясь трудностями медучреждений, ограниченных в расходах на канцелярские и прочие товары. Внесенные поправки в законодательство внесли ограничения на подобные методы открытой и скрытой рекламы лекарств, а также «заинтересованные» отношения медработников и представителей фирм и предприятий, деятельность которых связана с производством и реализацией медикаментов. Поэтому инспекторы Росздравнадзора при проверке медучреждений обращают пристальное внимание, висят ли на стенах плакаты, есть ли у врачей на рабочих местах бланки рецептов, стикеры, отрывные блокноты и прочее с упоминанием и картинками препаратов. Этой рекламе — не место в поликлиниках и стационарах!

Прозрачность и публичность

Мало кто рад проверяющим: ведь если пришли — обязательно что-то найдут, после чего последуют санкции. Нынешняя реформа контрольно-надзорной деятельности должна поменять отношение к такого рода инспекциям. Работа в этом направлении должна стать прозрачной. А результаты проверок теперь будут обсуждать на публичных слушаниях раз в квартал.

На слушаниях ответили также на вопросы врачей и фармацевтов. Новый формат обсуждения, судя по откликам, по-настоящему вызвал интерес у тех, кто в нем участвовал. Скучающих и безразличных на нем не было.

Надеемся, что и у наших читателей расширилось представление о том, куда смотрит Росздравнадзор.